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发布时间:2019-11-01

  公司 打通价值链三大关键环节 中国抗体(03681)成11月港股生物医药“领航员” 2019年11月1日 09:25:00 智通财经网

  在分子免疫学及治疗用单抗领域拥有30年的经验,全球首位提出“功能人源化”概念,全球首个成功开发人源化CD22靶点单抗产品......创始人梁瑞安的卓越成就,让中国抗体(03681)在队列扩充中的港股生物医药板块拥有了一线抢占市场的资本。

  智通财经APP观察到,作为今年下半年港股市场迎来的第3家生物医药公司,中国抗体近日已进入招股阶段。公司于2019年10月31日至11月5日招股,计划发售1.82亿股,当中10%作公开发售,90%为国际发售。发售价每股7.6港元—9.6港元,每手300股,公司预计11月12日上市。

  此次中国抗体上市,受到了业界和资本市场的期待。不仅引入医疗健康领域知名投资机构深圳高特佳作为基石,早在10月25日,中国抗体招股前夕,A股上市的老牌民族药企云南白药便高调发布公告称,将用5000万美元(约3.5亿元人民币),以基石投资者的身份认购公司股份。这也是云南白药首次参与基石投资,战略意义重大。

  云南白药成为中国抗体的基石投资人,一方面体现出前者进军创新生物制药领域的发展战略,另一方面也从侧面证明中国抗体在免疫性疾病革新疗法方面的研发实力。云南白药与中国抗体强强联手,无疑是一场“双赢”。

  自去年4月港交所18A政策颁布以来,港股市场尚未拥有一家香港本土的生物制药公司,中国抗体的到来显然填补了这一空白。随着中国抗体开簿招股,投资者在打新前便需要从其独特的市场稀缺性背后挖掘公司在市场空间、产品管线及生产等角度中的深层次投资价值。

  目前全球各大创新药企业都在加大研发投入,争夺技术转化后的市场份额。在此背景下,生物医药各个细分赛道的容量大小,便在一定程度上决定了公司的成长空间,也决定了投资者对公司的想象高度。

  因此,从生物制药公司研发管线出发,展望技术转化后的商业市场,能让投资者更清晰地了解专注创新药物研发的公司的未来成长曲线,从而对其投资价值进行准确的预估。

  对于中国抗体而言,由于公司创始人的卓越成就,让其轻松地对准了市场规模庞大的自体免疫性疾病领域,尤其以B淋巴细胞为靶向的管线布局上拥有巨大的先发优势。从国内外自体免疫性疾病治疗市场空间及增长切入,便能准确把握中国抗体的价值投资逻辑。

  据智通财经APP了解,中国抗体的研发管线主要围绕自体免疫性疾病治疗领域进行布局。

  自身免疫性疾病是由于免疫系统异常低活动或过度活动导致身体免疫系统错误地攻击身体的情况,常见的自身免疫性疾病包括类风湿性关节炎(RA)、系统性红斑狼疮(SLE),干燥综合症(SS)、天皰疮、哮喘、牛皮癣和多发性硬化(MS)。

  目前自身免疫疾病治疗市场的全球规模已超千亿美元。数据显示,2018年,全球自身免疫疾病治疗市场收入为1137亿美元,预计2023年将达到1523亿美元。在全球市场上十大最畅销药物中,有4种是治疗自身免疫疾病的药物。

  在国内市场,2018年自身免疫性疾病市场规模为134亿元,随着相关诊断体系不断完善,未来几年国内自身免疫性疾病的医疗服务市场需求可能出现高速发展态势。据预测,2030年国内自身免疫性疾病市场将达到1330亿元,形成一个千亿级蓝海市场。其中, 单是类风湿性关节焱的生物制剂的市场规模就达到833亿元。

  基于庞大市场的支持,中国抗体策略性地瞄准了RA领域。在公司产品管线个产品的主打适应症都涉及到类风湿性关节炎RA。而这个策略有其重大意义。因RA属于长期慢性病, 基本无法治愈, 然而在抑制治疗过程中, 长期病患者往往在用药一段时间后面对药物出现耐药性, 或甚至无效。故此, 病患者在治疗中会经历不同用药周期, 换药几乎成为必然的趋势。所以, 能够拥有RA生物药品组合拳的公司就可以更有效地抢占市场的最大份额。丰富且互为补充的RA生物药品组合将有利于中国抗体在国内RA市场实现最大商业价值。按2023年达280亿的市场规模计, 以创新生物药品推出市场后一般可实现20% 市场份额来看,中国抗体的未来年收入或最少可达到56亿元, 而随着药品组合的扩大,未来的利润空间就越大, 这意味着投资者未来的回报率也把会越高。

  由于类风湿关节炎没有永久性治愈方法,患者需要长期护理来治疗症状,在欧美市场中,RA是肿瘤之外最大的适应症, 但在国内因诊断水平近年才持续改善,以致病患者未能及早尽快用药, 以抑制此病演变成影响日常生活的严重疾病。

  但随着近年来原研药的价格开始走低,加上国人对诊疗意识的不断提升, 国内RA市场有望在今后出现加速增长。预计到2023年中国RA治疗市场将达到人民币280亿元,2030年将达到833亿元。

  不论从自身免疫疾病治疗市场还是国内RA市场的增长情况来看,在未来5-10年内,市场将呈现稳定增长态势,而伴随着市场的增长, 中国生物制药的估值天花板也将逐渐打开, 特别是常规化学药将被生物制药显著地取代。

  不过,投资者对中国抗体的内在价值增长的判断,仍然离不开研究其产品研发管线,只有把握其独特研发路径的市场价值以及新药上市后的市场竞争等多方面关键要素,才能对未来的长线持有建立信心。

  与很多行业一样,生物药研发最后必须落实到产品上。产品是核心,是投资价值的标尺,也是市场对生物药公司定价的核心与基础。

  中国抗体之所以能得到市场与投资者的青睐,其关键在于公司对自身免疫疾病市场的把握,以及采用了独辟蹊径的治疗方案,让中国抗体在国内RA治疗市场拥有独特的存在价值,而这也正是该公司得以在未来稳定估值的资本。

  据智通财经APP观察,中国抗体的在研产品管线覆盖了整个自身免疫疾病治疗领域,并且主要以B淋巴细胞为靶向。公司当前共有6种在研药物,涉及10余种适应症,均为同类靶点首创(first-in-target)或者同类首创(first-in-class)品种。

  公司的主打产品是目前进展最快的RA药物SM03。SM03是全球首款及唯一一款用于治疗类风湿关节炎的临床阶段抗CD22单抗药物,是潜在同类靶点中首创在研药物,并有别于其他用作治疗RA的常规生物制品。

  从药物机理角度来看,SM03是一种新型B细胞调节因子,能够在一个特定表位上结合CD22以诱导CD22与BCR的共定位。CD22从顺式结合到反式结合共定位促进CD22对BCR介导信号的抑制功能,从而调节B细胞活性。

  SM03现正在中国进行RA适应症的III期临床试验,是国内外同类产品中RA进展最快的项目,如若获批,有望成为国内首个治疗RA的抗CD22单抗药物。

  截至目前,SM03已经完成4项临床试验,在中国还有两项有关RA及非霍奇金氏淋巴瘤(NHL)的临床试验在进行中。在这些临床试验中,SM03作为单一疗法或结合背景标准疗法被用以评估安全性、耐受性、药物动力学及临床活动性。

  截止2018年年底,在6项临床试验中,共有365名成年患者接受了SM03治疗。临床试验结果显示,SM03与甲氨蝶呤联用对于治疗活动性RA疗效显著,可降低疾病活动度、改善临床症状及改善机体功能。与利妥昔单抗及英夫利昔单抗公布的临床数据相比,醉红颜高手心水论坛,SM03在输液反应、严重不良实践、严重感染及恶性肿瘤方面均表现出更好的安全性。此外,SM03的静脉滴注耐受性良好,对NHL及SLE具有明显的临床活动性。

  中国抗体公布的计划显示,SM03将于2019年底前完成受试患者的招募,2020年下半年向国家药监局(NMPA)提交新药申请(NDA),预计将于2021年的上半年获批上市。

  在中国抗体的研发管线中可以发现,治疗类风湿性关节炎的药物除目前旗舰产品SM03外,还有一款三代BTK共价可逆抑制剂SN1011。

  智通财经APP观察发现,目前在国际上,市场对治疗类风湿关节炎认可度较高的产品主要是TNF-α抑制剂。不过据最新的临床数据显示,20%-40%的治疗患者在用TNF-α抑制剂治疗后未能达到美国风湿病学会定义的20%的改善率,超过40%的患者出现继发性失败,治疗耐药性或经历不良事件。

  在此背景下,作为用于二、三线治疗的可行的抗风湿药物(DMARD),抗CD22单抗和BTK抑制剂或将成为具有潜在优异功效和更多耐受程度的治疗选择。

  中国抗体开发的SN1011与市场现有类似的BTK抑制剂相比,通过共价可逆模式与BTK活性位点结合,在选择性和亲和力方面均具备优势,在确保了强大的BTK抑制作用同时,避免对BTK过长抑制导致不良副作用及毒性。经临床前结果证实,SN1011耐受性好且适合长期用于治疗B细胞相关的自身免疫疾病。据了解,目前SN1011在澳洲临床研究机构Linear Clinical Research处于I期临床试验阶段,预计于2019年底前完成。

  因此,从治疗类风湿性关节炎疾病的疗效出发,投资者可以明显看出,中国抗体在治疗路径选择以及研发技术上,相较于同类治疗药物已走在前列,因此在“疗效导向”型的病患市场产品接受程度更高,待研发管线落地后,便可为公司和投资者兑现价值。

  生物医药企业若想立足行业之林,练好研发内功固然重要,但制剂生产和商业化研发合作同样必不可少,这两方面决定了公司最终的变现能力,自然也成为左右投资者买入与否的决策点。

  除了研发创新,中国抗体还具备独立的生产能力以及与强大的商业化研发合作的实力,从而形成完整的产业链布局,在大中华区拥有如此全面能力的生物制药公司屈指可数。公司曾明确表示不会依赖CMO进行生产,截至目前已在海口设立生产基地,并计划在苏州兴建商业化规模的生产设施以扩大产能。

  中国抗体海口市生产厂房符合GMP标准,生产能力达到1200升,包括两台100升及两台500升的不锈钢生物反应器;未来苏州生产基地规模将达到7000平方米、总生产能力为6000升,满足SM03及其他在研药物商品化生产需求。

  另外,中国抗体正组建营销团队,为药物商品化做准备。通过这次全球发售中与云南白药建立起密切合作关系,智通财经认为,云南白药强大的品牌影响力及丰富的销售经验,也必将为中国抗体在潜力巨大的中国市场抢占份额提供助力。

  综上所述,中国抗体不论从研发管线、产品布局还是到规模化生产及商业化筹备都已准备就绪。可以说,目公司离规模化变现的目标仅一步之遥。不难预测,待旗舰产品SM03以及管线系列产品相继落地上市,中国抗体有望凭借在创新生物制药领域的综合实力,发挥自身潜力,向市场证明其投资价值。